2016上半年医药行业出台了一系列重磅政策，这些政策的出台将指明“十三五”医药行业发展的方向，为中国医药产业的健康发展打下基础，实现制药大国向制药强国转变，医药行业的格局将发生巨大的改变。作为一个医药人，这些政策必须细细研究。
临床急需儿童用药申请优先审评审批
1月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，进一步细化了相关政策。针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，CFDA设立了申报审评的专门通道，加快审评审批。
点评：面对我国儿童用药品种少、剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等突出现实问题。其实早在2014年5月底，国家卫计委联合国家发改委等六部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，提出要加快申报审评，促进研发创制，鼓励开展儿童用药临床试验，对儿童用药价格给予政策扶持。此次发布优先审评审批的儿童用药品种目录，更体现出国家大力支持儿童药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。
GAP认证被取消
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2016〕10号)，取消中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)认证行政许可事项。
点评：中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。
中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)
今年2月国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，为明确未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，促进中医药事业健康发展，制定本规划纲要。
点评：中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，迫切需要继承、发展、利用好中医药，充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，造福人类健康。
化学药品注册分类改革
3月，CFDA发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》明确指出，化学药品新注册分类共分5个类别：1类为境内外均未上市的创新药;2类为境内外均未上市的改良型新药;3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品;5类则是指境外上市的药品申请在境内上市。该公告是为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
点评：从分类上可以看出，政策在引导行业去做创新药和改良型创新药，无论如何，有了“创新”两个字，对今后企业的市场操作、政策支持等都会大有帮助。同时，鼓励创新不应强调化学成分“物”的创新，也应更多引导满足临床需求的“药”的创新。
开展仿制药质量和疗效一致性评价
3月，国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件，正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。
点评：“意见”明确了评价对象和时限，化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。仿制药一致性评价从存量上市药品质量和疗效着手，推进企业和药品优胜劣汰，扭转“劣药驱逐良药”尴尬局面。
修改疫苗流通和预防接种管理条例
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
点评：在2005版条例的基础上，新条例有了24条较大的修改，旨在建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度。尤其是二类疫苗的流通将大大减少中间环节，监管也将更加严格和透明。
食品药品追溯体系征求意见稿
4月18日，CFDA起草《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》(简称：征求意见稿)。《征求意见稿》要求食品药品生产、经营企业和医疗器械使用单位对购进、销售或使用的产品履行记录或标识义务，鼓励生产经营企业建立食品药品追溯体系，支持行业协会搭建追溯信息查询平台。完善食品药品追溯体系，对于推进食品药品质量管理体系建设具有重要意义。
点评：2010年，北京市启动了药品追溯系统建设工作，覆盖药品批发企业和零售连锁企业，旨在实现票据查询和药品追溯等功能;2015年，《上海市食品安全信息追溯管理办法》正式实施，明确规定在沪生产经营的食品和食用农产品以及在沪提供的餐饮服务，必须实施追溯管理。而此次出台的《征求意见稿》结合了我国现阶段食品药品安全的实际情况，对推进食品药品追溯体系建设提出了阶段性要求，进一步强调了企业的主体责任，在完善食品药品质量管理体系上迈出了新的一步。
国家药品价格谈判结果
5月20日，国家卫计委宣布，替诺福韦酯、吉非替尼和艾克替尼3种药品通过国家谈判试点，降价幅度均在50%以上，这是我国政府首次依照国际惯例引进药品价格谈判。
点评：政府以市场和医保为利器终于撬开了原研药、专利药坚固的价格坚冰，高悬已久的国家药品价格谈判，靴子终于落了地。这是从2015年10月启动的国家药品价格谈判试点工作的阶段性成果，应看作是政府、企业、百姓的三赢。
全国开展药品价格专项检查
5月22日，国家发展改革委发布了《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，部署各级价格主管部门在全国范围内开展药品价格专项检查工作。专项检查从2016年6月1日开始，至2016年10月31日结束，检查的范围是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会的价格行为。重点检查价格出现异常波动的原料药、药品品种，集中力量解决群众和企业反映强烈的问题。
点评：国家发改委要求，广泛召开药品价格行为提醒告诫会，对于检查中发现的共性、普遍性问题，要重点进行提醒告诫，要求相关企业、医疗机构要引以为戒。对情节严重、性质恶劣的典型案件，查处一起，曝光一起，形成强有力震慑，切实维护药品市场公平竞争秩序，促进药品市场价格保持合理水平，保障人民群众合法权益。
6月6日，备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》(简称试点方案)发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
点评：开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
